FDA başvuruları için yazılım validasyon sürecinin nasıl hazırlanacağını anlatan ileri seviye eğitimdir.
Eğitim Amacı
FDA’nın yazılım validasyon beklentilerine uygun dokümantasyon hazırlamayı öğretmek.
Eğitim İçeriği
- FDA yazılım yaklaşımı
- CSA (Computer Software Assurance)
- Premarket submission gereklilikleri
- SW_FDA_00 kılavuzu
- eSTAR yapısı
- Validasyon dokümanları
- Vaka analizleri
Kimler Katılmalı?
- Regülasyon uzmanları
- Kalite yöneticileri
- Yazılım validasyon ekipleri