Tıbbi cihazlarda ve üretim sistemlerinde kullanılan yazılımlar, doğrudan hasta güvenliği ve ürün kalitesi ile ilişkili olduğu için yüksek regülasyon hassasiyeti gerektirir. Biz, IEC 62304 başta olmak üzere ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5 ve benzeri uluslararası standartlara tam uyumlu yazılım validasyon süreçleri sunuyoruz.
Doğrulanmış Kod, Belgelenmiş Güvenlik
Validasyon çalışmalarımızı, yazılımın kullanım amacı, risk seviyesi ve teknik karmaşıklığına göre özelleştiriyor; gereksinim analizi aşamasından başlayarak tüm yaşam döngüsü boyunca sistematik bir planlama ve dokümantasyon yürütüyoruz. Bu süreçte, yazılımın hem güvenli hem de tutarlı çalıştığını gösteren kanıtları ortaya koymak temel hedefimizdir.
Risk temelli yaklaşımımız, yalnızca test aşamalarını değil; yazılım geliştirme sürecinin tamamını kapsar. Fonksiyonel gereksinimlerin izlenebilirliğinden kaynak kod değişikliklerine, kullanıcı senaryolarından hata yönetimine kadar her adımı kayıt altına alıyor; gerek iç denetimlerde gerekse otorite incelemelerinde kullanılabilecek eksiksiz bir validasyon dosyası oluşturuyoruz.
Ayrıca, ekiplerinize yazılım validasyonu konusunda metodolojik eğitimler sunuyor; yazılım risk analizi, test planlama, IQ/OQ/PQ gibi doğrulama aktiviteleri konusunda danışmanlık veriyoruz. Böylece sadece tek seferlik bir süreç değil, sürdürülebilir bir kalite sistemi kurmanıza katkı sağlıyoruz.
Tıbbi cihaz, laboratuvar ekipmanı, üretim kontrol sistemleri ya da yazılım ürünleri fark etmeksizin, validasyon sürecinin her adımında yanınızda olarak hem teknik hem de yasal gereklilikleri eksiksiz karşılamanızı sağlıyoruz.