Modern tıbbi cihazlarda, üretim altyapılarında ve yazılım çözümlerinde artan bağlantılı yapı (IoT, mobil uygulamalar, uzaktan erişim protokolleri) yeni işlevsellikler getirirken aynı zamanda siber tehdit yüzeyini de genişletmektedir. Bu nedenle yazılım validasyonu, artık yalnızca işlevsellik testleri ve dokümantasyonla sınırlı kalmamalı; siber güvenlik perspektifiyle ele alınmalıdır.
Uyumun Ötesinde, Güvenin Yanında
XVALI olarak, validasyon sürecine gömülü yazılımlar, mobil uygulamalar ve bulut entegrasyonları dahil tüm sistem bileşenleri açısından güvenlik farkındalığı kazandırıyoruz. Yazılımınızın barındırdığı ağ servislerini, şifreleme mekanizmalarını, kullanıcı doğrulama yapısını ve veri iletim yollarını analiz ederek olası güvenlik açıklarını belirliyor; bu açıkların regülasyonlara göre değerlendirilmesini sağlıyoruz.
Özellikle MDR, FDA ve ISO/IEC 27001 gibi düzenlemeler, tıbbi yazılımlarda veri bütünlüğü, hasta gizliliği ve erişim kontrolü gibi güvenlik gerekliliklerini açıkça vurgular. Validasyon danışmanlığımız kapsamında, bu başlıkların her birini risk analizi, test planı ve doğrulama stratejileri ile ilişkilendiriyor; yazılımınızın sadece teknik olarak değil, aynı zamanda güvenlik bakımından da regülasyonlara uyumlu hale gelmesini sağlıyoruz.
Ayrıca güvenli yazılım geliştirme (Secure SDLC) ilkelerini süreçlerinize entegre ederek, ekiplerinizin hem yazılım kalitesi hem de güvenlik açısından daha donanımlı hale gelmesini hedefliyoruz. Bu sayede piyasaya sunduğunuz ürünler, yalnızca onaylanabilir değil; siber tehditlere karşı dayanıklı ve sürdürülebilir yapılar haline gelir.
Doğrulanan Yazılım, Korunan Sistem
Yazılım validasyonu, yalnızca dış kaynak desteğiyle sürdürülebilecek bir süreç değildir. Kurum içi ekiplerin konuya hâkim olması, denetimlere hazırlıklı olunması ve kalite yönetim sistemlerinin sürdürülebilir şekilde işletilmesi için teknik eğitimler kritik öneme sahiptir. XVALI olarak, IEC 62304, ISO 13485, ISO/IEC 27001, GAMP 5, MDR ve FDA gibi standartlara dayalı, uygulamalı eğitim programları sunuyoruz.
Bu eğitimlerde yalnızca teorik bilgi değil, gerçek vaka analizleri, örnek validasyon dosyaları, test senaryoları ve yazılım yaşam döngüsüne ait şablonlar da paylaşılır. Katılımcılar, validasyon planı oluşturma, risk analizi yapma, yazılım gereksinimlerini izlenebilirlik matrisiyle ilişkilendirme ve denetimlere hazırlık gibi konularda doğrudan pratik kazanır.