Tıbbi cihaz yazılımlarında IEC 62304 standardına uygun yazılım yaşam döngüsünün uçtan uca yönetimini ele alan temel eğitimdir.
Eğitim Amacı
Katılımcıların IEC 62304 standardını, yazılım yaşam döngüsü süreçlerini ve regülasyonlarla ilişkisini doğru şekilde anlamalarını sağlamak.
Eğitim İçeriği
- Tıbbi cihaz yazılımı (MDSW) nedir?
- IEC 62304 standardının amacı ve kapsamı
- Yazılım yaşam döngüsü fazları (Planlama, Tasarım, Geliştirme, Test, Bakım)
- Risk sınıfına göre süreç gereklilikleri (Class A/B/C)
- ISO 14971 ile entegrasyon
- MDR ve FDA beklentileriyle uyum
- Dokümantasyon yapısı ve izlenebilirlik
Kimler Katılmalı?
- Tıbbi cihaz AR-GE ekipleri
- Yazılım geliştiriciler
- Kalite ve regülasyon uzmanları
- Proje ve ürün yöneticileri