Eğitim Amacı
Bu eğitim ile katılımcıların, tıbbi cihaz yazılımlarının amaçlanan kullanıma uygun olarak güvenli işleyişi, MDR ve FDA şartlarına uygun dokümantasyon gereklilikleri ve siber güvenlik hakkında bilgi sahibi olmaları amaçlanmaktadır.
* Tanımlar & Yönetmelikler – Temel Kavramlar
* Tasarım doğrulama, yazılım testleri ve yazılım yaşam döngüsünde validasyonun rolü
* FDA ve MDR açısından risk sınıfları
* Yazılım Geliştirme Yaşam Döngüsü (SDLC)
* IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü süreçleri ile entegrasyon
* Metodolojiler ve Mimari Tasarım
* IEC 62366 Kullanılabilirlik
* FDA ve MDR uyumlu yazılım tanımları
* Pazar sonrası gözetim
* Risk Yönetimi
* Siber Güvenlik Tehditleri
* Yapay Zeka, Makine Öğrenimi, IoT Cihazlar
Kimler Katılmalı?
* Tıbbi cihaz AR-GE ekipleri
* Kalite ve regülasyon uzmanları
* Yazılım geliştiriciler ve test mühendisleri
* Validasyon ve doğrulama süreçlerinde görev alan tüm teknik personel
Yazılım validasyonu bir yükümlülük değil, hasta güvenliği için temel bir gerekliliktir.